PLATO Risikomanagement nach 14971

Im Zentrum von PLATO Risikomanagement nach 14971 steht die normenkonforme Risikoanalyse, in welcher aus den Bedienschritten eines Medizinproduktes die entsprechenden Gefährdungen und Risiken für den Anwender identifiziert werden. Über die risikominimierenden Maßnahmen werden diese bis auf ein akzeptables Niveau gesenkt. Die Umsetzung und die Wirksamkeit der Maßnahmen wird über die Methode Risikobeherrschung überwacht und dokumentiert.

PLATO Risikomanagement nach 14971 arbeitet datenbankbasiert und ermöglicht Wissens- und Vorlagenmanagement sowie Lessons Learned. Die Anwendung erfolgt über den Webbrowser - einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt.

Die Highlights

  • Die Gefährdungen und ihre Zusatzinformationen kommen aus einer zentral gepflegten Gefährdungsliste.
  • Zur Einstufung des Risikos werden die medizinische und die technische Auftretenswahrscheinlichkeit genutzt.
  • Die Schwere des Schadens kann zu einem Wert für die Bedeutung B übersetzt und in die FMEA weitergereicht werden.
  • Die risikominimierenden Maßnahmen
    • sind eindeutig pro Risikoanalyse.
    • werden automatisch in die Methode "Risikobeherrschung" weitergeleitet.
    • können als Produktanforderung übergeben werden in weiterführende Methoden, wie z.B.
  • Zu jeder Risikoanalyse existieren 3 Risikographen: 1 - leer, 2 - vorher, 3 - nachher mit Legende und Hyperlink in das Formblatt.
  • Traceability
  • von Anforderungen
  • inkl. V+V
  • Systemanalyse

  • Anforderungs- u.
  • Funktionsanalyse
  • Spezifikation
  • (Design-Input
  • /-Output)
  • Risikoanalyse

  • Risikograph

  • Risiko-
  • /-beherrschung
  • Risikomanagement-
  • bericht
  • Fehleranalyse

  • FMEA Formblatt

  • Maßnahmen-
  • verfolgung,
  • Newsletter
  • Optional:
  • Fragenkatalog
  • (Anhang C)
PLATO
Design Control
  • yes
  • yes
  • yes
  • yes
  • no
  • no
  • no
  • no
  • yes
  • no
  • no
  • no
PLATO Riskmanagement 14971
  • no
  • no
  • no
  • no
  • yes
  • yes(RA)
  • yes
  • yes
  • no
  • no
  • nos
  • (yes)
PLATO
Technical
Risk Management
  • no
  • yes
  • yes
  • yes
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  • yes(FMEA)
  • no
  • no
  • yes
  • yes
  • yes
  • no

Sicherheit und Zuverlässigkeit als oberstes Ziel

Das Rückgrat der Entwicklung von Medizinprodukten ist ein gutes Risikomanagement, das geforderte Normen erfüllt, technische Risiken frühzeitig in den Griff bekommt und Transparenz liefert.

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e1ns kombiniert die Phasen des PEPs mit den dazu notwendigen Entwicklungsmethoden und bietet so eine Plattform, um Methoden und Phasen optimal miteinander zu verknüpfen.

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